رئيس التحرير: عادل صبري 05:17 مساءً | الخميس 13 ديسمبر 2018 م | 04 ربيع الثاني 1440 هـ | الـقـاهـره 22° غائم جزئياً غائم جزئياً

ننشر مشروع قانون إنشاء هيئة الصيدلة والدواء

ننشر مشروع قانون إنشاء هيئة الصيدلة والدواء

ملفات

عادل العدوى.. وزير الصحة

المقدم للسيسي ومحلب وعدوي

ننشر مشروع قانون إنشاء هيئة الصيدلة والدواء

بسمة الجزار 30 يوليو 2014 14:11

حصلت "مصر العربية" على نسخة من اقتراح مشروع قانون إنشاء الهيئة المصرية للصيدلة والدواء المقدم لكل من رئيس الجمهورية عبد الفتاح السيسي، ورئيس الوزراء المهندس إبراهيم محلب، ووزير الصحة الدكتور عادل عدوي.

ومن أهم أسباب إنشاء هيئة مستقلة أن تكون هي الجهة الوحيدة في مصر المسئولة عن وضع السياسات والخطط الاستراتيجية لصناعة واستيراد المنتجات الصيدلانية وغير الصيدلانية، وأن تصبح هي الجهة القانونية المسئولة أمام المواطن المصري والدولة عن صناعة واستيراد وتداول المنتجات الصيدلانية وغير الصيدلانية.

ويتضمن المشروع توحيد كافة الجهات والهيئات القائمة حالياً لتتبع هيئة واحدة بما يكفل سهولة التنسيق والسرعة في تقديم الخدمات لشركات الأدوية والمستلزمات والاجهزة الطبية، علاوة على أن تكون هي الهيئة الحكومية الوحيدة المسئولة فنياً وإدارياً بالتعامل مع صناعة واستيراد المنتجات الصيدلانية والغير صيدلانية البشرية والبيطرية من بين الوزارات المختلفة حالياً وهى (وزارة الصحة – وزارة الصناعة – وزارة الاستثمار – وزارة التموين – وزارة الزراعة وفى بعض الأحيان وزارة الداخلية) بما يكفل أقل وقت وجهد ومصروفات للمستفيدين من نشاط الهيئة.

ويأتي بالمشروع أهمية مواكبة دول العالم والدول العربية حيث اكتسبت هذه الهيئات سمعة طيبة لكونها مصدر للثقه شجعت على التصدير نظراً لوجود هيئة حكومية رصينة لمراقبة الجودة للأصناف المصنعة محليا والمصدرة.، إضافة إلى سهولة التطوير المستمر وتبني كافة السبل للنهوض بمنظومة صناعة واستيراد المنتجات الصيدلانية والغير صيدلانية البشرية والبيطرية في مصر بما يواكب المعايير العالمية.

وأن تكون هناك هيئة قوية تضمن جودة الخامات والمنتجات النهائية الصيدلانية والغير صيدلانية البشرية والبيطرية التي يتم استيرادها من الخارج بما يعود بالنفع على المواطن المصري.

 

وجاءت مواد المشروع كالتالي:

مادة (1)

تعريفات:

يقصد بالألفاظ والعبارات التالية أينما وردت في هذا القانون المعاني المبينة أمامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك

الدولة: جمهورية مصر العربية

الهيئة: الهيئة المصرية للصيدلة والدواء

مجلس الإدارة: مجلس إدارة الهيئة

الرئيس: رئيس الهيئة المصرية للصيدلة والدواء ورئيس مجلس إدارتها

الشخص: الطبيعي أو الاعتباري

الكود المصرى للنظم: هو ميثاق النظم والإجراءات التى تلتزم بها الهيئة فى أداء مهامها

اليقظة الدوائية: وتشمل كل النظم والأنشطة التى تتعلق بفحص المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية، ومراقبة العلاج، والإبلاغ عن الآثار الجانبية ومنعها، وتجنب المشاكل المرتبطة بها ومتابعة سلامتها بعد دخولها إلى الأسواق.

المستحضرات الصيدلانية: كل ما يستخدم للتشخيص أو العلاج أو الوقاية من الأمراض للإنسان أو الحيوان وما فى حكمها وتشمل:

المستحضرات البشرية: كل ما يستخدم للإنسان بالاتصال المباشر أو غير المباشر

المستحضرات البيطرية: كل ما يستخدم للحيوان بالاتصال المباشر أو غير المباشر

المستحضرات الحيوية: وتشمل كل مشتقات الدم واللقاحات والأمصال المصنعة من أصل بشري أو حيواني أو من الكائنات الدقيقة ويحتوي على أي منهم أو يستخلص منهم.

المكملات الغذائية: وهى مستحضرات هدفها تكملة النظام الغذائى بمواد تغذوية مثل الفيتامينات والمعادن والألياف والأحماض الدهنية والأحماض الأمينية والتى قد تكون مفقودة فى النظام الغذائى للشخص أو قد تكون لا تستهلك بكميات كافيه.

مستحضرات التجميل: وتشمل كل المستحضرات المعدة للاستخدام الخارجى على البشرة والشعر والأظافر لأغراض طبية أو غير طبية.

النباتات والأعشاب الطبية: والتى تشمل النباتات والأعشاب التى لها تأثير طبى وتحضر فى شكل صيدلانى.

المستحضرات غير الصيدلانية: وتشمل المواد الخام التي لها علاقة بالدواء البشري والحيواني وتشمل الأجهزة والمعدات الطبية بكافة أنواعها وأشكالها وملحقاتها والمستخدمة في التشخيص أو العلاج أو الرقابة أو الوقاية من الأمراض وكذا المستلزمات الطبية المستخدمة في العلاج أو التشخيص أو الاستعاضة أو التقويم وحالات الإعاقة بما في ذلك الغازات الطبية والسوائل المستخدمة في الغسيل الكلوي وكذا المستحضرات التشخيصية المشعة وغير المشعة المستخدمة في التشخيص أو العلاج للأمراض سواء كانت مستخدمة بمفردها أو مع جهاز آخر.

مادة (2)

تنشأ هيئة عامة تسمى الهيئة المصرية للصيدلة والدواء يكون لها الشخصية الاعتبارية وتتبع رئيس مجلس الوزراء ويمثل الهيئة رئيس مجلس إدارتها أو من ينوب عنه أمام القضاء وفى صلاتها بالغير ويكون مقرها مدينة القاهرة ويجوز أن تنشأ فروعاً لها بالمحافظات.

مادة (3)

تهدف الهيئة إلى المحافظة على صحة المواطنين بضمان سلامة وأمان وجودة وفاعلية المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية والموضحة بنشاط الهيئة.

مادة (4)

يكون نشاط الهيئة هو ضمان تحقيق أهداف الهيئة من خلال إنتاج ورقابة وتداول كافة المستحضرات الصيدلانية والغير صيدلانية وذلك وفقا للضوابط والإجراءات المتفق والمتعارف عليها محلياً وعالميا.

ولضمان تحقيق أهداف ونشاطات الهيئة يتم عمل الإجراءات التالية:

اعتماد سياسات واضحة والإشراف على تنفيذها فى كل ما يتعلق بأهداف ونشاط الهيئة.

إنشاء الكود المصرى الصيدلى والذي يتضمن الآتي:

الأسس والضوابط المتعلقة بالسلامة والجودة والفاعلية ومعايير الحفاظ عليها.

القواعد الفنية والمواصفات القياسية لعمليات الإنتاج والتحليل والتسويق والتصدير والاستيراد والإفراج الجمركى والتوزيع والتداول والتخزين وسبل التخلص من المستحضرات المنتهية الصلاحية والنفايات العامة والتى يرد تفصيلها فى اللائحة التنفيذية بالتعاون مع وزارة البيئة..

الضوابط المتعلقة بالتوزيع والتداول والصرف للأدوية المخدرة والأدوية المؤثرة على الحالة النفسية.

أسس وضوابط وإجراءات التسجيل والتحليل والتسعير.

الإجراءات والضوابط التى تساعد الأجهزة القائمة على محاربة الغش والتدليس وتقديم المشورة الفنية لها.

تطوير إجراءات ونظم الاختبارات والتحاليل وفقاً للنظم العالمية.

مزاولة السلطات والاختصاصات الأخرى التى كانت تباشرها الجهات التى أصبحت تابعة للهيئة والمحددة بالمادة السادسة.

الرقابة والمتابعة لكل ما يتعلق بالمستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية فى كافة مراحل الاستيراد والإنتاج والتصدير والتخزين والتوزيع والصرف ووضع القواعد الفنية لمراجعة ومطابقة المواصفات القياسية لكافة المراحل المذكورة ، وتبين اللائحة التنفيذية الإجراءات المتعلقة بكل نوع من هذه المستحضرات لتنفيذ كل ما تقدم.

وضع الاجراءات والضوابط اللازمة الخاصة بتصدير المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية لجميع دول العالم.

إقرار الإجراءات والتدابير الضرورية لمواجهة حالات الطوارئ ونقص الأدوية والعمل على توفيرها بكميات تكفى الاستهلاك المحلى.

تشجيع وحماية وتدعيم الأبحاث العلمية وبراءات الاختراع ذات الصلة.

العمل على النهوض بالمستوى العلمى للتعليم الصيدلى عن طريق المشاركة فى وضع السياسات وتقديم الاقتراحات والتوصيات اللازمة لتحسينه وتطويره من أجل رفع المستوى العلمى والعملى للخريجين والتى من شأنها الربط بين التعليم الأكاديمى ومتطلبات العمل.

إقتراح وإبداء الرأى فى مشروعات القوانين والقرارات التنظيمية المتعلقة بأنشطة الهيئة.

إقرار نظم اليقظة الدوائية.

متابعة المستجدات العالمية وكذلك تبادل المعلومات والمشاركات مع الجهات المحلية والدولية وعلى كافة الجهات الحكومية وغيرها من الأشخاص ذوى الصفة الاعتبارية وتزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات لإنشاء قاعدة البيانات التى تحتاجها للقيام بواجباتها فى تحقيق نشاط الهيئة ومتابعة تنفيذها فى مصر.

تمكين تداول المعلومات بين الهيئة والمستفيدين في كافة الأنشطة المنوطة بالهيئة.

العمل على زيادة الوعى الصحى بالاستخدام الآمن للدواء.

وضع القواعد والضوابط الكفيلة بإحكام الرقابة على نظم الدعاية والإعلان لكافة المستحضرات الصيدلانية والغير صيدلانية.

مادة (5)

تحول الجهات التالية إلى وحدات تابعة للهيئة :

الإدارة المركزية للشئون الصيدلية CAPA

الهيئة القومية للرقابة الدوائية والبحوث الدوائية NODCAR

الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية ENERA

هيئة الخدمات البيطرية والمسئولة عن إنتاج الأمصال واللقاحات البيطرية فقط.

وينقل إليها جميع العاملين بتلك الجهات على الكادر الفنى والمالى الخاص بالهيئة.

مادة (6)

تؤول إلى الهيئة جميع حقوق تلك الجهات وتتحمل التزاماتها وتتخذ الإجراءات اللازمة عند وضع مشروع موازنة الهيئة لنقل الاعتمادات الخاصة بالجهات التى أصبحت تابعة لها إلى موازنتها.

مادة (7)

تضع الهيئة الهيكل التنظيمى لها وجداول توصيف وتقييم الوظائف بها وتعتمد من الجهات المختصة ويسرى على جميع العاملين بها لائحة شئون العاملين بالهيئة.

مادة (8)

يكون للهيئة مجلس إدارة ويعين لمدة أربع سنوات قابلة للتجديد لمرة واحدة فقط ويصدر بتعيينه وتحديد بدلات الحضور والمكافأة السنوية لرئيسه وأعضائه قرار من رئيس مجلس الوزراء ويشكل من :

رئيس مجلس الإدارة على أن يكون صيدلانياً بدرجة وزير وله سلطات واختصاصات الوزير فيما يخص الهيئة وتتوافر فيه الإمكانيات والخبرات الإدارية والعلمية والفنية على أن يصدر قرار بتعيين رئيس مجلس الإدارة من رئيس الجمهورية بناء على ترشيح من نقابة الصيادلة وموافقة المجلس التشريعي وتحدد اللائحة التنفيذية للهيئة كيفية وشروط اختياره.

نائب الرئيس لشئون الإدارات التى أصبحت تابعة للهيئة على أن يكون صيدلانياً.

السيد نقيب الصيادلة أو من ينوب عنه.

رؤساء الجهات التى أصبحت تابعة للهيئة وفى حالة خلو منصب أحدهم يرشح مجلس الإدارة من يحل محله من العاملين بالهيئة.

عميد إحدى كليات الصيدلة أو أحد أستاذة الصيدلة يرشحه المجلس الأعلى للجامعات.

عميد إحدى كليات الطب أو أحد أستاذة الطب يرشحه المجلس الأعلى للجامعات.

رئيس أكاديمية البحث العلمى أو من ينوب عنه.

رئيس إدارة الفتوى المختصة بمجلس الدولة أو من ينوب عنه.

رئيس غرفة صناعة الأدوية أو من ينوب عنه.

رئيس المجلس التصديرى للصناعات الطبية أو من ينوب عنه.

وللمجلس الاستعانة بمن يشاء من أصحاب الخبرات فى التخصصات المختلفة على أن لا يكون لهم حق التصويت.

مادة (9)

مجلس إدارة الهيئة هو الجهة المختصة بتصريف أمورها وله أن يتخذ ما يراه لازماً من القرارات فى حدود القانون وبما يحقق رؤية ومهام الهيئة وله على وجه الخصوص:

إعداد الهيكل التنظيمى للهيئة.

وضع اللوائح المالية والإدارية دون التقيد بالقواعد والنظم الحكومية.

وضع نظام لقبول الهبات والتبرعات والإعانات غير المشروطة التى ترد للهيئة.

الموافقة على مشروع الموازنة السنوية للهيئة وحسابها الختامى.

الموافقة على التقرير السنوى عن أعمال الهيئة تمهيداً لرفعه إلى رئيس مجلس الوزراء.

متابعة وتقييم إنجازات الإدارات والوحدات التى تتكون منها الهيئة.

النظر فيما يرى رئيس مجلس الإدارة عرضه عليه من الموضوعات التى تختص بها الهيئة.

تعيين اللجان الاستشارية بمختلف تخصصاتها وطبقا لما يرد باللائحة التنفيذية.

مادة (10)

يجتمع مجلس إدارة الهيئة مرة كل شهر على الأقل كما يجوز أن يجتمع بناء على دعوة من رئيسه كلما دعت الحاجة إلى ذلك أو طلب من ثلث عدد الأعضاء على الأقل ولا يكون الإجتماع صحيحاً إلا بحضور أغلبية أعضائه وتصدر قراراته بأغلبية أصوات الأعضاء الحاضرين ، وعند التساوى يرجح الجانب الذى منه الرئيس.

ويبلغ رئيس مجلس إدارة الهيئة السيد رئيس مجلس الوزراء بقرارات الهيئة لاعتمادها وتكون هذه القرارات نافذة إذا لم يعترض عليها رئيس مجلس الوزراء خلال شهر من تاريخ إبلاغه بها.

مادة (11)

يختص رئيس مجلس إدارة الهيئة بما يلى:

إدارة الهيئة وتصريف أمورها الفنية والمالية والإدارية ومتابعة سير العمل بها طبقا للائحة التنفيذية للهيئة وكذا التعيين والفصل لكافة العاملين بالهيئة على مختلف الدرجات الوظيفية بما يتفق مع قانون العمل المصري.

العمل على تطبيق اللوائح المالية والإدارية واتخاذ الإجراءات اللازمة لذلك.

إعداد الحساب الختامى للهيئة والتقارير اللازمة عن نشاطها وعرضه على مجلس الإدارة.

الإشراف على تنفيذ قرارات مجلس الإدارة.

 

 

مادة (12)

يعين رئيس مجلس الإدارة أميناً عاماً للهيئة على أن يكون صيدلانياً وذلك بعد العرض على المجلس من بين العاملين بها لمعاونته فى إدارة شئونها وتكون له سلطة وكيل الوزارة على العاملين بالهيئة ويكون مسئولاً عن إعداد مشروع الموازنة العامة للهيئة وعرضه على مجلس الإدارة والجهات المختصة فى مواعيدها المقررة ويجوز له تفويضه فى بعض صلاحياته التى يقررها المجلس.

مادة (13)

تتكون موارد الهيئة من :

الاعتمادات التى تخصص لها سنوياً من الموازنة العامة للدولة.

عوائد استثمار أموال الهيئة.

التبرعات والهبات والإعانات التى يقبلها مجلس الإدارة.

الموارد الأخرى الناتجة عن نشاط الهيئة ومقابل الأعمال والخدمات التى تؤديها للغير.

كافة الرسوم المنصوص عليها فى قانون مزاولة مهنة الصيدلة.

الغرامات المالية التى تفرض على المخالفين لأنظمة الهيئة .

أى موارد أخرى تقرر للهيئة طبقاً للقانون.

مادة (14)

تعتبر أموال الهيئة أموال عامة وتخضع حساباتها لرقابة الجهاز المركزى للمحاسبات.

مادة (15)

يكون للعاملين بالهيئة كادر فنى ومالى خاص ويكون للهيئة موازنة مستقلة تعد على نمط موازنات الهيئات العامة وتبدأ السنة المالية للهيئة ببداية السنة المالية للدولة وتنتهى بإنتهائها.

ويكون للهيئة حساب خاص بالبنك المركزى أو بأحد بنوك القطاع العام تودع به أموالها ويخصص للصرف منه على أنشطتها ويرحل فائض الحساب من سنة مالية لأخرى.

مادة (16)

يعد مجلس الإدارة اللائحة التنفيذية لهذا القانون وتعتمد بقرار من رئيس مجلس الإدارة وذلك خلال ستة أشهر من تاريخ العمل به.

مادة (17)

يلغى هذا القانون كل ما يتعارض معه من أحكام بما لا يخل باستمرار قيام الجهات القائمة حالياً بتنظيم شئونها ومهامها إلى أن تنقل إلى الهيئة.

مادة(18)

يكون تعيين العاملين بالهيئة من خلال آليات ومعايير عادلة تراعى تكافؤ الفرص بين الجميع.

مادة (19)

ينشر هذا القانون فى الجريدة الرسمية، ويبصم بخاتم الدولة، ويعامل كقانون من قوانينها، ويعمل به من اليوم التالى لتاريخ نشره.


اقرأ أيضا:

 

 

وزير الصحة يقيل مدير العيادات بمستشفى الواسطى

الصحة: إغلاق أي مستشفى غير مرخص ومحاسبة المخالفين

وزير الصحة لطب الأزهر: لدينا إمكانيات وموارد بشرية وننفق الملايين

الصحة: نسعى لرفع وعي المتبرعين بالدم لتأمين أرصدة كافية

جهينة تتبرع بـ 50 مليون جنيه لصالح صندوق تحيا مصر

دعوى قضائية لإقالة محلب وتأجيل زيادة الأسعار

 

  • تعليقات فيسبوك
  • اعلان